治験進行中~終了後の治験コーディネーターの仕事

治験コーディネーターは治験がスムーズに進行するように、スケジュール管理を行わなくてはなりません。 そのスケジュールというのは被験者以外にも、治験に関わっている医師や看護師などのスタッフのスケジュールの管理も任されます。

被験者が治験実施日に来院しない時も、治験コーディネーターが被験者に連絡を取って、確認する必要があります。 また、被験者の健康状態や、服用している薬などの情報も収集することになります。

また、担当医師からのモニタリングや監査の立ち会いを依頼されることがあります。 その時には必要になる書類の確認と準備を行います。

治験責任医師保管必須文書の管理を任されることもあり、必須文書をファイルで保管し、管理を行わなくてはいけません。 これらは担当医師によっても任される仕事が変わってくるので、できるだけ事前に情報を収集するようにしましょう。

他には、被験者の対応に追われることになり、診察と検査に立ち会ったり、緊急時の対応や時には相談に乗ったりします。 さらに治験担当の医師とも連携を取って、症例報告書作成の補助、同意説明補助、安全性に関する確認、補助有害事象対応の支援などをこなさなくてはいけません。

治験を依頼した側の対応も仕事の1つなので、このように治験進行中は多くの業務があります。 治験が終わると、症例報告書を作成します。 症例報告書はCRFとも呼ばれていて、治験責任医師や治験コーディネーターが治験実施計画書に従って、報告書を作成するというものです。

医師をサポートしながら作成することもあれば、治験コーディネーターが作成しなければいけないこともあるようです。

この症例報告書は、治験を依頼した企業に提出する書類なので、正確に作成することが求められています。 事前に作成の手引きがもらえるので、ミスがないようにまずは鉛筆などで下書きをして、作成するようにします。 ミスが許されない重要な書類となるので、失敗しないように気をつけなくてはいけません。

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